近年の裁判例が示す製薬訴訟の和解における日本企業のリスク
FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136 (2013) において、米国連邦最高裁判所は医薬品特許訴訟における「リバース・ペイメント (reverse payment) 」和解の適法性について判断を示した。リバース・ペイメントとは、ブランド医薬品メーカーが、ジェネリック医薬品メーカーとの特許訴訟を和解し、また、その市場参入を遅らせるため金銭を支払うことであり、潜在的な競合相手に市場競争をさせないための対価の支払いを意味する。Actavis 事件以降、製薬会社間の和解は一層複雑化し、ジェネリック医薬品メーカーに何らかの経済的価値を与えるケースが増加している。
2024年5月13日、連邦第2巡回区控訴裁判所は、リバース・ペイメントに関する独占禁止法訴訟において、原審の訴え却下を支持した。（Watson Labs., Inc. et al. v. Forest Labs., Inc. et al., 101 F.4th 223 (2d Cir. 2024)）この事件では、医薬品「Bystolic」 の製造販売元である Forest Laboratories が、7社のジェネリック医薬品メーカー（Nebivolol製剤の製造業者）との間における特許訴訟を和解した。和解の一環として、Forest 社は、被告各社に対し訴訟費用（最大200万ドル） を支払い、また、各社に対してジェネリック医薬品（Nebivolol）販売の非独占的かつロイヤルティ無償のライセンスを付与した。さらに、Forest 社は、被告各社と、医薬品の有効成分の供給契約や新製品開発契約を含む6件の追加取引に合意した。連邦控訴裁判所は、原告は、これらの商業取引が不当または説明不能なリバース・ペイメントであると十分に主張できていない、と判断した。また、いずれの取引についても、正当な商取引により得られた商品やサービスの公正な対価以外を反映しているとの合理的な疑いを示す主張は存在しない、と判断した。
日本の製薬会社も同様にリバース・ペイメント訴訟への対応を迫られている。2025年9月、CVS Pharmacy は、米国市場における医薬品「Dexilant」に関して、違法なリバース・ペイメント契約を締結したとして 武田薬品工業と TWi Pharmaceuticals を被告として訴訟を提起した。CVS社は、この契約により、武田薬品工業がTwi社に950万ドルを支払い、かつ、Twi社を武田薬品工業の認定ジェネリック販売業者として指定することで、他のジェネリック医薬品メーカーがTwi社と競合できないようにした、と主張している。（CVS Pharma., Inc. v. Takeda Pharm. Co. et al., No. 3:25-cv-07646 (N.D. Cal. Sept. 9, 2025)）その代わりに、Twi社は、特許権の有効期間が終了して市場参入が可能となる時期から約18カ月後、すなわち2022年1月まで市場参入を控えることに合意した。現在、武田薬品工業およびTwi社は、本件訴訟の却下を求めている。このDexilantに関する独禁法訴訟は、武田薬品工業が以前に提起された別のリバース・ペイメント訴訟を和解してから1年後に提起されたものである。その訴訟では、武田薬品工業が、医薬品「Colcrys」について、Par Pharmaceutical に対し、武田薬品工業の認定ジェネリック販売業者としての地位を与える代わりに、参入時期を遅らせ、高額なロイヤルティを武田薬品工業が支払った、とされていた。原告側は、この共謀が4年以上にわたって継続し、その間に対象医薬品の価格はジェネリック競争があった場合より約12倍も高くなったと主張した。（出典：A. Liu, Fierce Pharma, “Takeda settles antitrust lawsuit over gout drug Colcrys after trial kicked off,” Sept. 21, 2023）
重要なのは、米国では、原告側弁護士が、ジェネリック医薬品メーカーに市場参入を遅らせる見返りとして、ジェネリック医薬品メーカーに経済的価値（例えば、認定ジェネリック販売業者としての地位付与や商業的な付随取引）を提供する医薬品和解を積極的に攻撃していることである。したがって、日本の製薬会社がジェネリック医薬品メーカーと和解する際には、これらの条項や付随取引を慎重に精査し、訴訟が提起された場合にもそれらの条項が公正な経済的価値に基づくものであることを説明・立証できるよう準備しておく必要がある。
この記事はJenner & Blockニュースレターに掲載されています。
日本の製薬会社も同様にリバース・ペイメント訴訟への対応を迫られている。2025年9月、CVS Pharmacy は、米国市場における医薬品「Dexilant」に関して、違法なリバース・ペイメント契約を締結したとして 武田薬品工業と TWi Pharmaceuticals を被告として訴訟を提起した。CVS社は、この契約により、武田薬品工業がTwi社に950万ドルを支払い、かつ、Twi社を武田薬品工業の認定ジェネリック販売業者として指定することで、他のジェネリック医薬品メーカーがTwi社と競合できないようにした、と主張している。（CVS Pharma., Inc. v. Takeda Pharm. Co. et al., No. 3:25-cv-07646 (N.D. Cal. Sept. 9, 2025)）その代わりに、Twi社は、特許権の有効期間が終了して市場参入が可能となる時期から約18カ月後、すなわち2022年1月まで市場参入を控えることに合意した。現在、武田薬品工業およびTwi社は、本件訴訟の却下を求めている。このDexilantに関する独禁法訴訟は、武田薬品工業が以前に提起された別のリバース・ペイメント訴訟を和解してから1年後に提起されたものである。その訴訟では、武田薬品工業が、医薬品「Colcrys」について、Par Pharmaceutical に対し、武田薬品工業の認定ジェネリック販売業者としての地位を与える代わりに、参入時期を遅らせ、高額なロイヤルティを武田薬品工業が支払った、とされていた。原告側は、この共謀が4年以上にわたって継続し、その間に対象医薬品の価格はジェネリック競争があった場合より約12倍も高くなったと主張した。（出典：A. Liu, Fierce Pharma, “Takeda settles antitrust lawsuit over gout drug Colcrys after trial kicked off,” Sept. 21, 2023）
重要なのは、米国では、原告側弁護士が、ジェネリック医薬品メーカーに市場参入を遅らせる見返りとして、ジェネリック医薬品メーカーに経済的価値（例えば、認定ジェネリック販売業者としての地位付与や商業的な付随取引）を提供する医薬品和解を積極的に攻撃していることである。したがって、日本の製薬会社がジェネリック医薬品メーカーと和解する際には、これらの条項や付随取引を慎重に精査し、訴訟が提起された場合にもそれらの条項が公正な経済的価値に基づくものであることを説明・立証できるよう準備しておく必要がある。
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FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136 (2013) において、米国連邦最高裁判所は医薬品特許訴訟における「リバース・ペイメント (reverse payment) 」和解の適法性について判断を示した。リバース・ペイメントとは、ブランド医薬品メーカーが、ジェネリック医薬品メーカーとの特許訴訟を和解し、また、その市場参入を遅らせるため金銭を支払うことであり、潜在的な競合相手に市場競争をさせないための対価の支払いを意味する。Actavis 事件以降、製薬会社間の和解は一層複雑化し、ジェネリック医薬品メーカーに何らかの経済的価値を与えるケースが増加している。
2024年5月13日、連邦第2巡回区控訴裁判所は、リバース・ペイメントに関する独占禁止法訴訟において、原審の訴え却下を支持した。（Watson Labs., Inc. et al. v. Forest Labs., Inc. et al., 101 F.4th 223 (2d Cir. 2024)）この事件では、医薬品「Bystolic」 の製造販売元である Forest Laboratories が、7社のジェネリック医薬品メーカー（Nebivolol製剤の製造業者）との間における特許訴訟を和解した。和解の一環として、Forest 社は、被告各社に対し訴訟費用（最大200万ドル） を支払い、また、各社に対してジェネリック医薬品（Nebivolol）販売の非独占的かつロイヤルティ無償のライセンスを付与した。さらに、Forest 社は、被告各社と、医薬品の有効成分の供給契約や新製品開発契約を含む6件の追加取引に合意した。連邦控訴裁判所は、原告は、これらの商業取引が不当または説明不能なリバース・ペイメントであると十分に主張できていない、と判断した。また、いずれの取引についても、正当な商取引により得られた商品やサービスの公正な対価以外を反映しているとの合理的な疑いを示す主張は存在しない、と判断した。
日本の製薬会社も同様にリバース・ペイメント訴訟への対応を迫られている。2025年9月、CVS Pharmacy は、米国市場における医薬品「Dexilant」に関して、違法なリバース・ペイメント契約を締結したとして 武田薬品工業と TWi Pharmaceuticals を被告として訴訟を提起した。CVS社は、この契約により、武田薬品工業がTwi社に950万ドルを支払い、かつ、Twi社を武田薬品工業の認定ジェネリック販売業者として指定することで、他のジェネリック医薬品メーカーがTwi社と競合できないようにした、と主張している。（CVS Pharma., Inc. v. Takeda Pharm. Co. et al., No. 3:25-cv-07646 (N.D. Cal. Sept. 9, 2025)）その代わりに、Twi社は、特許権の有効期間が終了して市場参入が可能となる時期から約18カ月後、すなわち2022年1月まで市場参入を控えることに合意した。現在、武田薬品工業およびTwi社は、本件訴訟の却下を求めている。このDexilantに関する独禁法訴訟は、武田薬品工業が以前に提起された別のリバース・ペイメント訴訟を和解してから1年後に提起されたものである。その訴訟では、武田薬品工業が、医薬品「Colcrys」について、Par Pharmaceutical に対し、武田薬品工業の認定ジェネリック販売業者としての地位を与える代わりに、参入時期を遅らせ、高額なロイヤルティを武田薬品工業が支払った、とされていた。原告側は、この共謀が4年以上にわたって継続し、その間に対象医薬品の価格はジェネリック競争があった場合より約12倍も高くなったと主張した。（出典：A. Liu, Fierce Pharma, “Takeda settles antitrust lawsuit over gout drug Colcrys after trial kicked off,” Sept. 21, 2023）
重要なのは、米国では、原告側弁護士が、ジェネリック医薬品メーカーに市場参入を遅らせる見返りとして、ジェネリック医薬品メーカーに経済的価値（例えば、認定ジェネリック販売業者としての地位付与や商業的な付随取引）を提供する医薬品和解を積極的に攻撃していることである。したがって、日本の製薬会社がジェネリック医薬品メーカーと和解する際には、これらの条項や付随取引を慎重に精査し、訴訟が提起された場合にもそれらの条項が公正な経済的価値に基づくものであることを説明・立証できるよう準備しておく必要がある。
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