米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、最近、合議体での判断が分かれたものの、被疑侵害行為が米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）（以下「FDA」）に「提出された情報に合理的に関連する」場合には、侵害に対する抗弁について規定する35 U.S.C. §271(e)(1)のセーフハーバー条項が適用される、と判示した（Edwards Lifesciences Corp. v. Meril Life Sciences Ltd. (Fed. Cir. March 25, 2024)。しかし、反対意見で強調されているように、§271(e)(1)は、医薬品や医療機器の販売を規制する「連邦法に基づく情報の開発・提出に合理的に関連する用途についてのみ（solely）」適用される、と規定されている。この点について意見が相反しており、CAFCの大法廷で再審理される可能性がある。
Edwards訴訟の事案では、Meril社が、医学学会のために2つの経カテーテル心臓弁を米国に輸入した。しかし、当該2つの心臓弁システムは当該学会では発表されず、取扱業者によってヨーロッパの学会に当該機器が持ち込まれるまで、「バッグの中に」入れられたままであった。それにもかかわらず、Meril社は、当該心臓弁製品に関する情報を当該学会で発表した。人工心臓弁システムの有名なサプライヤーであるEdwards社は、Meril社が当該機器を米国に輸入したことに基づきMeril社に対して特許侵害訴訟を提起した。Meril社は、当該製品の市販前承認を受けるためにFDAにデータを提出しなければならないことから、Meril社の行為は§271(e)(1)のセーフハーバー条項に該当する、と反論した。連邦地方裁判所はこれに同意し、Meril社に有利な略式判決を下した。
控訴審であるCAFCの多数意見は、侵害行為が「FDAの承認を得るための臨床試験の調査官のリクルートに合理的に関連していた」場合にセーフハーバー条項が適用されるか否かが問題である、と述べた。注目すべきは、この問題では、条文が 「のみ（solely）」という文言を使用していることを考慮していない点である。具体的には、セーフハーバー条項は、FDAへのデータの開発・提出と「合理的に関連する」行為に適用されるとしながらも、当該行為はFDAへの情報の開発・提出と合理的に関連するもののみである必要はない、とした。これらの理由から、多数意見は、Meril社の輸入がFDAへの「情報の提出に合理的に関連する」ものであるとして、連邦地方裁判所の判決を維持した。
反対意見は、多数意見と連邦地方裁判所の検討において「のみ（solely）」という文言が省略され、また、当該用語を当該条文の法令適用から除外する限定解釈が行われていることを問題視した。反対意見は、「のみ（solely）」という文言が、セーフハーバー条項がFDAへの情報提供行為にのみ適用され、そのたの商業活動には適用されないことを意味する、と主張した。§271(e)(1) の施行時の注釈（commentary）では、連邦法に基づく情報の開発・提出を超える侵害行為、例えば、FDAへのデータ提出を目的とした単なる医薬品の試験に代わり特許医薬品を市販するような行為は、「免責（exempt）されない」と述べており、反対意見を支持するものである。
問題の核心は、侵害行為がFDAへのデータの提出にも「合理的に関連している」場合に、情報の開発・提出に合理的に関連する用途を超えるか当該用途と同時に発生する可能性のある商業活動が、依然として§271(e)(1)のセーフハーバー条項に該当し、侵害の申立てに対する抗弁を提供するかどうか、（これにより、商業活動が政府機関へのデータの提出に合理的に関連する場合には、本来侵害となる商業活動は免責されるか）、という点である。。
この問題が上級審で取り上げられなければ、企業がより積極的に商業活動を行うと同時に、政府機関に提出するためにデータを収集することができるようになる可能性がある。このような商業活動は、Edwards 判決により、§271(e)(1)のセーフハーバーに基づく侵害の申立てから保護されることになる。
この記事はJenner & Blockニュースレターに掲載されています。
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